深圳市讯科标准技术服务有限公司提供机械CE认证,COC认证,SRRC认证,橡胶材料检测,CQC认证中心,家电产品检测,IC认证,SAA认证,第三方认证中心,材质分析等多项综合认证服务。长期致力于为多领域客户提供一站式检测服务及绿色解决方案,凭借精确、高效、专业的检测服务,协助企业全面提升产品品质!

产品描述

一.什么是FDA注册

FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

二.FDA注册的常见误区

1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。

2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

3.FDA注册有证书?:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别

可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;

FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

四.FDA注册*新动向

近日,LED灯将被纳入FDA监管范围。据了解,此规则施行后,LED灯产品或将面临双重“关卡”审核,在清关时除了需要海关通过外,还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身,不涉及使用LED灯的商品(比如不带有LED灯本身的灯具)。

据业内人士介绍,LED灯被纳入FDA监管范围,对出口物流行业的要求将更为严苛,需要其在接收客户货物时,搞清楚生产厂家,拒接收不正规产品。同时,在提供清关材料时,需一同提供LED灯的生产厂家信息,其中包括厂家名称、地址和联系电话,以免带来清关延误。

据悉,如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品,需要请在清关材料中明确标注清楚。

第一步:申请受理

a收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

b同时,认证机构发送有关收费和通知。

c申请人按要求将资料提供到认证机构。

d申请人付费后,按要求填写付款凭证。

[注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的文件;CB证书及报告(如有)]。

第二步:资料审查

a在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。

b单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

第三步:样品接收

a样品由申请人直接送达指定的检测机构。

b申请人付费后,按照要求填写付款凭证。

c检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。

d样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

e认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。

第四步:样品检测

a企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

b样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。

c检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

产品推荐